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Absence de la publication des résultats de la majorité des essais cliniques portant sur des médicaments « abandonnés »


le 13 mars 2015

Une grande quantité d’information médicale possiblement utile est perdue à l’heure actuelle. Des chercheurs de l’Université McGill, de L’Hôpital d’Ottawa et de l’Université d’Ottawa ont fait cette découverte alors qu’ils examinaient les résultats d’essais cliniques de médicaments dits « abandonnés » – des médicaments qui étaient initialement prometteurs, mais qui semblent avoir été abandonnés en cours de développement clinique.

Leur étude, publiée dans le British Medical Journal, montre que les résultats ont été publiés pour seulement 37 % de ces essais de médicaments abandonnés, contre 75 % des essais de médicaments homologués. Plus de 20 000 patients ont dont participé à des essais de médicaments dont les résultats n’ont jamais vu le jour.

Aux fins de la présente étude, un médicament « abandonné » est défini comme ayant été testé dans au moins un essai clinique en phase avancée auprès de sujets humains (phase III), mais qui n’a pas fait l’objet d’essais cliniques additionnels et qui n’a pas été homologué par la Food and Drug Administration américaine dans les quatre années suivantes. Au total, 81 essais de médicaments abandonnés et 96 essais de médicaments homologués ont été examinés dans les domaines du cancer, des maladies cardiovasculaires et des maladies neurologiques.

« Nous avons porté notre attention sur les essais de médicaments dans ces trois domaines parce qu’ils représentent des secteurs très importants de développement des médicaments », affirme le Dr Jonathan Kimmelman, professeur agrégé d’éthique biomédicale à l’Université McGill et auteur principal de l’étude. « Nous nous attendions à ce qu’un grand nombre de ces essais ne soient jamais publiés. Mais nous avons été surpris par l’ampleur des données retenues. »

« À l’heure actuelle, nous perdons de l’information médicale essentielle », affirme le Dr Dean Fergusson, chercheur principal à l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa, professeur à l’Université d’Ottawa et l’un des auteurs principaux de l’étude. « Même si ces médicaments abandonnés ne sont jamais utilisés chez des humains, les résultats des essais fourniraient tout de même une grande quantité de données utiles aux chercheurs médicaux, au sujet de ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas. De plus, je pense que nous devons aux patients qui se portent volontaires pour ces études de faire tout en notre pouvoir pour en apprendre davantage de leur contribution. »

Selon les chercheurs, les résultats des essais de médicaments abandonnés pourraient permettre aux chercheurs et aux concepteurs de médicaments de découvrir pourquoi un médicament ou un essai a échoué, et ensuite utiliser cette information pour concevoir de meilleurs médicaments, ou encore des essais pour tester un médicament dans une population de patients différente. Les essais de médicaments abandonnés peuvent aussi éclairer sous un nouvel angle l’innocuité de médicaments déjà approuvés qui appartiennent à la même famille, ainsi que des médicaments approuvés qui auraient pu être testé en même temps que le médicament expérimental.

Le Parlement européen a récemment adopté une loi qui exigera la publication des résultats de tous les essais, y compris ceux qui portent sur des médicaments abandonnés, et les États-Unis évaluent à l’heure actuelle des politiques qui favoriserait une transparence accrue à l’égard des essais de médicaments abandonnés.

« Je pense que nous réalisons des progrès pour rendre les résultats de recherche davantage accessibles et transparents, mais il reste encore beaucoup à faire », affirme le Dr Fergusson.

Cette étude a été financée par les Instituts de recherche en santé du Canada.

Article complet : Accessibility of trial reports for drugs stalling in development: a systematic assessment of registered trials. Hakala A, Kimmelman J, Carlisle B, Freeman G, Fergusson D.BMJ. 9 mars 2015;350:h1116. doi: 10.1136/bmj.h1116.

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