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Renseignements au sujet d’une étude randomisée sur la conservation du sang à l’aide d’antifibrinolytiques (ERCA)
le 25 octobre 2007
Des chercheurs ont arrêté leur vaste étude clinique en chirurgie cardiaque à la suite d’une recommandation d’un conseil de contrôle de la sécurité des données indépendant.
L’ERCA (étude randomisée sur la conservation du sang à l’aide d’antifibrinolytiques) était conçue pour comparer trois antifibrinolytiques utilisés couramment dans la pratique clinique chez 2 970 patients à risque élevé qui devaient subir une chirurgie cardiaque. Elle était principalement dirigée par l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa et incluait des patients recevant des soins dans 19 centres, un peu partout au Canada.
Les trois médicaments à l’étude, soit l’acide aminocaproïque, l’aprotinine et l’acide tranexamique, sont tous approuvés par Santé Canada et ne sont pas considérés comme des nouveaux médicaments de recherche. L’étude ne comportait pas de groupe placebo parce que les antifibrinolytiques sont couramment utilisés chez les patients à risque élevé pendant une chirurgie cardiaque. Comme il s’agit de la première étude d’envergure qui compare de façon rigoureuse ces trois médicaments chez cette population de patients, on s’attendait à ce qu’elle fournisse des données probantes très précieuses aux cliniciens et aux patients.
C’est un groupe de chercheurs universitaires indépendants qui a conçu le protocole de l’étude en 1999-2000. Il a fait l’objet d’une évaluation par des pairs et a permis d’obtenir des fonds des Instituts de recherche en santé du Canada et du ministère de la Santé et des Soins de longue durée en 2001. Aucune société pharmaceutique n’a financé l’étude et les fabricants des trois médicaments n’ont pas participé à la conception, à la réalisation et à l’évaluation de l’étude.
Le recrutement des patients a débuté en 2002. Le choix du médicament à administrer se faisait de façon aléatoire. L’étude était réalisée à double insu pour que les patients et les chercheurs ne sachent pas quel médicament était administré. Elle visait principalement à analyser les points suivants : saignement postopératoire massif, transfusion massive, mortalité à la suite d’une hémorragie et nécessité de pratiquer une autre chirurgie à cause d’une hémorragie. Le Conseil d’éthique en recherches a évalué et approuvé l’étude dans les 19 centres au Canada.
Après avoir examiné les données préliminaires de 2 163 patients, le conseil de contrôle de la sécurité des données de l’ERCA – qui a surveillé étroitement l’étude depuis le début – s’est rendu compte qu’une certaine tendance se dessinait : il y avait une augmentation de la mortalité à 30 jours, toutes causes confondues, chez les patients recevant l’aprotinine et cette augmentation était presque statistiquement significative. Si cette tendance se confirme à l’analyse finale, il y aurait environ deux morts de plus par tranche de 100 patients ayant reçu l’aprotinine.
Le 25 octobre, la Food and Drug Administration américaine a publié un document d’information sur les résultats préliminaires de l’étude. Vous pouvez le consulter à l’adresse www.fda.gov/cder/drug/early_comm/aprotinin.htm (en anglais seulement). Nous encourageons les patients à discuter de leurs inquiétudes avec leur chirurgien ou leur anesthésiologiste.
« Il est important de souligner que les résultats analysés jusqu’à maintenant sont préliminaires et, même si on a décelé des différences en matière de mortalité, les résultats pourraient être différents après l’analyse de l’ensemble des données », précise le Dr Dean Fergusson, codirecteur de l’ERCA et scientifique principal à l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa.
« L’aprotinine est un antifibrinolytique couramment utilisé. Cette étude a donc d’importantes répercussions pour les médecins et les patients, ajoute le Dr Paul Hébert, codirecteur de l’ERCA et scientifique principal à l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa. Nous espérons que les renseignements sur la sécurité recueillis grâce à l’étude aideront à améliorer l’expérience des nombreuses personnes qui doivent subir un pontage et doivent recevoir un antifibrinolytique pour prévenir un saignement grave. »
Renseignements :
Jennifer Paterson
Directrice, Communications et relations publiques
Institut de recherche en santé d’Ottawa
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